L’étude publiée le 27 mars 2020 n’entrait pas dans le cadre juridique d’une RIPH (Recherche Impliquant la Personne Humaine)

L’étude “Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: an observational study » publiée le 27 mars 2020 par le Professeur Didier Raoult et son équipe était rétrospective observationnelle et n’entrait pas dans le cadre d’une Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) (Article L1121-1 1° du Code de la Santé Publique). En effet, aucune procédure additionnelle aux soins courants n’a été pratiquée sur ces quatre-vingt patients. Les données issues de leurs dossiers cliniques ont été analysées a posteriori. L’hypothèse que l’étude serait une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle est fausse car il n’y a eu aucune autre intervention que celles justifiées par les soins courants.

Pour qu’une étude soit soumise aux contraintes déclaratives et à l’obtention d’une autorisation, il faut qu’il s’agisse d’une RIPH relevant d’un des trois cas visés par l’article L1121-1 du Code de la Santé Publique. L’étude publiée le 27 mars 2020 n’entre dans aucun de ces trois cas ; il n’y a pas eu de RIPH.

Le contexte est celui de l’épidémie de Covid-19 causée par un virus émergent, donc mal connu, dont il s’avère qu’une prise en charge dite « standard » par des soins de support se grève d’une morbidité et mortalité importante. Inévitablement, aucune molécule n’a d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’indication du traitement du Covid-19. Alors que les connaissances sur le virus et la maladie qu’il cause évoluent au rythme galopant de l’épidémie, les médecins ont administré à leurs patients, en s’appuyant sur les principes énoncés dans le communiqué de presse du 21 mars, ([i]) ce qui leur a paru être le meilleur traitement possible, en fonction des connaissances scientifiques du moment, et de la présentation clinique et du respect des contrindications de chacun. La pratique clinique normale n’est pas décrite dans le contexte d’une maladie émergente et jusqu’ici inconnue, mais elle doit faire appel aux données de la science dans son intégralité, aux essais cliniques antérieurs, à la pratique médicale internationale ayant déjà fait face à la maladie, au bénéfice des patients sur la responsabilité du médecin, y compris la prescription de médicaments hors AMM. Dans ce sens, le Professeur Jérôme Salomon, Directeur Général de la Santé, par mail en date du 28 février 2020, écrivait au Professeur Raoult.

« …s’agissant d’un accès au traitement par hydroxychloroquine en dehors d’un protocole de recherche, je vous rappelle que tout médecin, dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, est libre de ses prescriptions. Cela relève donc de la responsabilité de chaque médecin ».

L’utilisation de l’hydroxychloroquine a été validée par le décret du 25 mars 2020 (i) pris dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, et son association avec l’azithromycine, dans le cas de suspicion de surinfection de pneumopathie, est un traitement usuel qui n’a rien d’expérimental.

C’est bien a posteriori, dans le cadre d’une étude rétrospective, que les données recueillies anonymement à partir des dossiers de ces patients ont été analysées pour décrire les résultats de la prise en charge et des traitements administrés par les médecins. Il est important d’insister sur le fait qu’il ne s’agissait pas d’un essai thérapeutique (qui relèverait d’une RIPH de catégorie I). Les médecins, toujours en s’appuyant sur les principes énoncés dans le communiqué de presse du 21 mars,(i) ont en effet jugé éthiquement inacceptable de mener un essai thérapeutique, car l’état des connaissances au moment de l’étude permettait de réfuter le principe d’équivalence clinique (équipoise) qui justifierait un essai contrôlé du traitement du Covid-19 par la combinaison hydroxychloroquine-azithromycine, soit vs placebo (ou de simples soins de support), soit vs un traitement n’ayant pas montré efficacité et innocuité.

Contrairement à ce qui a été avancé par certains, dans le respect de la Loi, dite « Loi Jardé » et des modalités de classement des protocoles de recherche médicale selon l’interprétation de cette loi,([ii]) il s’agit bien d’une étude rétrospective sur données médicales, pour laquelle ni l’avis d’un CPP, ni celui de l’ANSM est requis. Le fait de réaliser de façon très rapide – rapidité qui est plus que justifiée par la situation d’urgence épidémique et l’importance d’informer rapidement la communauté médicale pour adapter la prise en charge des patients nouvellement atteints de cette maladie aux connaissances les plus récentes – une étude observationnelle sur l’effet des traitements n’est ni une violation des règles légales ni une remise en cause de la nécessité de solliciter l’avis d’un CPP lorsqu’il s’agit d’une étude impliquant la personne humaine. Ceux qui en ont tiré ces conclusions ont interprété à tort qu’il s’agissait d’une RIPH.

([i]) https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000041755775&categorieLien=id

([ii]) Validation d’un outil de classement de la recherche à destination des internes de médecine générale d’après la loi « Jardé » Adeline Jouannin, Emilie Andres, Manon de Fallois, Astrid Chevance, Stéphane Donnadieu, Jean-Michel Reymann, Fabienne Pelé, Katharina Appel, Juliette Pinot, Laurent Brutus, Marie-France Mamzer-Bruneel Exercer #155 septembre 2019

Vous connecter avec vos identifiants

Vous avez oublié vos informations ?